2023年12月4日，康灃生物心臟冷凍消融系統的冷凍消融設備、球囊型冷凍消融導管獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。

心臟冷凍消融系統為康灃生物自主研發，冷凍消融設備主要包括冷凍裝置及控製系統，其主要功能是向球囊型冷凍消融導管輸送冷凍劑。球囊型冷凍消融導管是一種柔性球囊導管，主要包括三個部分，即設備連接部件、操作控製部件及血液接觸部件。心臟冷凍消融系統用於藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫的治療，是首款液氮冷凍球囊消融產品，公司擁有核心技術及知識產權。

冷凍消融設備配合球囊型冷凍消融導管使用，采用液氮作為冷媒，通過液氮產生的深低溫使靶點組織快速降溫，並可精準的控製消融範圍，使異常心肌細胞壞死，達到治療效果，大幅度提高了產品的有效性和安全性。區別於傳統射頻逐點的消融，冷凍技術可實現一次性全面消融，具有安全、有效、簡便、可復製等特點，經冷凍球囊消融已成為實現肺靜脈隔離的標準方法之一。

公司克服了液氮冷媒臨床應用的諸多關鍵難點，研製出中國原創的液氮冷凍消融技術，能高效的進行肺靜脈隔離。結合超真空隔熱技術，可在低壓力下輸送冷凍介質至治療部位，精準控製球囊溫度並實時監控，進一步提高了產品的安全有效性。同時，相比於作為冷凍介質的N₂O（笑氣），氮氣安全、易獲取及環保，便於臨床推廣及應用。

康灃生物自主研發的心臟冷凍消融系統，是一項治療房顫的全球創新技術，已於2019年通過國家創新醫療器械特別審查程序，2022年完成確證性臨床試驗，此次獲批上市，將造福於廣大房顫患者，緩解全球房顫疾病治療負擔。