康灃生物心臟冷凍消融系統主要部件獲國家藥監局批準上市

來源:康灃生物 發佈日期:2023-12-05 瀏覽次數:287次

2023年12月4日,康灃生物心臟冷凍消融系統的冷凍消融設備、球囊型冷凍消融導管獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市。


心臟冷凍消融系統為康灃生物自主研發,冷凍消融設備主要包括冷凍裝置及控製系統,其主要功能是向球囊型冷凍消融導管輸送冷凍劑。球囊型冷凍消融導管是一種柔性球囊導管,主要包括三個部分,即設備連接部件、操作控製部件及血液接觸部件。心臟冷凍消融系統用於藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫的治療,是首款液氮冷凍球囊消融產品,公司擁有核心技術及知識產權。


冷凍消融設備配合球囊型冷凍消融導管使用,采用液氮作為冷媒,通過液氮產生的深低溫使靶點組織快速降溫,並可精準的控製消融範圍,使異常心肌細胞壞死,達到治療效果,大幅度提高了產品的有效性和安全性。區別於傳統射頻逐點的消融,冷凍技術可實現一次性全面消融,具有安全、有效、簡便、可復製等特點,經冷凍球囊消融已成為實現肺靜脈隔離的標準方法之一。


公司克服了液氮冷媒臨床應用的諸多關鍵難點,研製出中國原創的液氮冷凍消融技術,能高效的進行肺靜脈隔離。結合超真空隔熱技術,可在低壓力下輸送冷凍介質至治療部位,精準控製球囊溫度並實時監控,進一步提高了產品的安全有效性。同時,相比於作為冷凍介質的N2O(笑氣),氮氣安全、易獲取及環保,便於臨床推廣及應用。


康灃生物自主研發的心臟冷凍消融系統,是一項治療房顫的全球創新技術,已於2019年通過國家創新醫療器械特別審查程序,2022年完成確證性臨床試驗,此次獲批上市,將造福於廣大房顫患者,緩解全球房顫疾病治療負擔。

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