喜訊 | 噴霧冷凍消融系統用於治療慢阻肺的註冊臨床試驗完成首例入組

來源:康灃生物 發佈日期:2023-03-30 瀏覽次數:788次

2023329日,寧波勝杰康生物科技有限公司自主創新研發的用於治療慢阻肺(COPD)的噴霧冷凍消融系統在上海市第十人民醫院王昌惠教授團隊帶領下,成功完成註冊臨床試驗的全國首例入組,為一位慢性阻塞性肺疾病患者進行了經支氣管鏡噴霧冷凍消融術,手術過程順利。

本次臨床試驗的首例入組受試者為65歲的陳先生,該患者于2013年初次診斷為慢性阻塞性肺疾病(COPD),咳嗽、咳痰症狀伴隨多年,在季節交替或氣溫明顯變化時尤其明顯。在此之前一直在嘗試不同的治療方案,但咳嗽、咳痰、氣急等症狀一直困擾著陳先生,瞭解了創新的冷凍治療技術後,接受了經支氣管鏡噴霧冷凍消融術。噴霧冷凍消融術是將導管經支氣管鏡放置於所需治療的病變部位,噴霧頭端將超低溫冷凍介質-液氮(-196℃)直接噴灑於靶組織進行冷凍消融,整個手術治療僅需30分鐘左右。

慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease, COPD)是一種常見的、可預防和治療的慢性氣道疾病,是一種嚴重危害人類健康的常見病,是導致死亡的重要病因,現已成為國內甚至全球第三大致死原因,同時給患者及其家庭以及社會帶來沉重的經濟負擔。目前COPD治療的主要手段以藥物為主。穩定期持續的支氣管擴張藥物治療可以減輕慢阻肺症狀,減少急性加重的頻率和嚴重程度。但目前藥物治療具有依從性差、不良反應多、控制效果差等缺陷,仍無法滿足臨床需求。纖毛功能障礙、黏液高分泌、細菌定植增加、氣道炎症與氧化應激等均為慢阻肺發病的重要機制。噴霧冷凍消融術是一種全新的介入治療方式,以環周噴灑的方式將液氮噴灑至氣道組織表面,利用液氮的低溫對病變黏膜肥大增生的腺體與杯狀細胞進行消融,同時保留基底細胞和細胞外基質,在此基礎上短時間內快速生長出健康的黏膜,減少粘液分泌,恢復纖毛功能,達到治療效果。

寧波勝杰康生物科技有限公司自主研製的噴霧冷凍消融系統由噴霧冷凍消融導管和冷凍治療設備組成。冷凍消融系統降溫速度快且可精准控制,噴霧頭端可在極短時間內輸出-196℃的液氮,直接消融靶組織,冷凍消融效果顯著。上海十院團隊已完成10例慢性阻塞性肺疾病患者的治療及為期1年的隨訪,顯示臨床效果良好,患者的生活品質、臨床症狀、運動耐力均有不同程度的改善,且無與器械相關的嚴重不良事件發生。


目前已啟動全國多中心註冊臨床試驗,旨在評價經支氣管鏡噴霧冷凍消融術治療成人COPD的有效性和安全性,已有12家醫院聯合開展,以期為COPD患者帶來全新的治療方案。

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