重磅 | 氣道冷凍治療系統用於治療哮喘的註冊臨床試驗完成全球首例入組

來源:康灃生物 發佈日期:2023-03-16 瀏覽次數:674次

2023年3月9日,寧波勝杰康生物科技有限公司自主創新研發的氣道冷凍治療系統在上海市東方醫院李強教授團隊的帶領下,成功完成了全球首例註冊臨床試驗入組,為一位重度哮喘患者進行了經支氣管腔內冷凍去神經術(Bronchoscopic cryoablation denervation, BCD),手術過程順利,這標誌著BCD治療重度哮喘的全國多中心臨床研究正式啟動,為重度哮喘患者帶來福音。


(醫生團隊照片)


46歲的張先生於五年前開始發作哮喘,每年五六次的反復急性發作讓他痛苦不堪,多年來數次調整治療方案,治療效果都不太理想。直到今年了解到東方醫院呼吸與危重症醫學科主任李強,才再次燃起治療希望,接受了本次經支氣管腔內冷凍去神經術。


術中患者經過全身麻醉,醫生將低溫球囊置入支氣管,球囊在患者支氣管內打開後,其表面溫度達到零下140攝氏度,當球囊觸碰迷走神經富集的隆突下第1-2個軟骨環間,支氣管黏膜局部瞬間出現一層冰晶,片刻後冰晶迅速融化,消融完成,整個手術僅花費20分鐘。


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哮喘是一種臨床常見的慢性氣道炎症性疾病,是一種嚴重威脅人類健康的常見病和多發病,臨床上主要表現為反復發作的喘息、氣急,伴有氣道高反應性和廣泛多變的可逆性氣流受限。我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%,儘管近年來我國哮喘的防治和管理水平大幅度提升,但依然有10-15%的患者即便在接受了規範化的藥物治療後,其症狀仍無法得到良好控制,這部分患者住院和急診就醫頻率明顯增加,醫療花費巨大,嚴重影響生活質量,造成了巨大的社會經濟負擔。


迷走神經張力增高是導致哮喘等慢性氣道疾病氣流受限和粘液高分泌的關鍵機制。冷凍消融是利用超低溫對局部組織進行消融,當溫度快速下降至-40℃及以下時能直接對細胞造成損傷。相比射頻消融,冷凍消融術後不易形成疤痕,對周邊鄰近的正常黏膜和軟骨影響更小,還可以有效抑制肉芽生長。因此,在支氣管迷走神經富集的區域,採用冷凍球囊的方式開展去神經術可能更加安全和高效。


勝杰康生物科技有限公司研製的氣道冷凍治療系統以液氮為製冷源,消融範圍廣且精准可控,通過支氣管鏡引導,將冷凍球囊通過操作孔道精准放置至氣道內靶位置實現神經消融。東方醫院團隊已完成15例重度哮喘患者BCD治療和為期1年的隨訪,初步臨床療效良好。15例患者在術後臨床症狀、運動耐力、肺功能和生活品質方面均有不同程度的改善,多數患者的急性發作次數、用藥次數明顯減少,且無明顯嚴重不良事件的發生。


目前已啟動全國多中心註冊臨床試驗,旨在評價 BCD手術治療成人重度哮喘的有效性和安全性,已有8家醫院聯合開展,為重度哮喘患者帶來新的治療方案。

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