近日，上海市科學技術委員會牽頭審評審批《上海市生物醫藥“新優藥械”產品目錄》（第三批），康灃生物“冷凍消融設備”、“球囊型冷凍消融導管”成功入選“新優藥械”產品目錄。

《上海市生物醫藥“新優藥械”產品目錄》由上海市科學技術委員會、上海市衛生健康委員會、上海市醫療保障局聯合審評，旨在鼓勵生物藥械企業源頭創新，更好促進產醫融合發展，入選 “新優藥械目錄”的醫療器械，具有創新性強、技術國內外領先的特點、具有顯著的臨床應用價值，且安全性與質量控制水平均處於行業領先水平。同時對納入目錄的藥械產品切實推動產品入院應用、加大對創新藥械研發的支持、進一步放大臨床資源優勢、縮短產品研發和上市周期、加快創新產品推廣等重點支持。

《2024年度上海市生物醫藥“新優藥械”產品目錄》（節選）

康灃生物自主研發的“心臟冷凍消融繫統”（包含冷凍消融設備、球囊型冷凍消融導管、一次性使用心內標測導管及可調彎導引導管）於2017年項目立項，開創性地開發出以液氮為冷媒的房顫冷凍消融技術，攻克了臨床應用的諸多關鍵技術。2019年“心臟冷凍消融繫統”通過國家藥監局創新醫療器械特別審查程序，於2023年12月獲批上市。

康灃生物心臟冷凍消融繫統

康灃生物作為中國首家以液氮為主要冷媒能量源及使用先進柔性導管技術的冷凍消融技術平臺公司，突破性地實現了以綠色環保的液氮作為制冷劑，攻克了冷凍消融技術在血管介入及經自然腔道內鏡手術介入療法的技術瓶頸。作為中國首批房顫冷凍消融器械公司，康灃生物相繼研發了心臟冷凍消融繫統、治療難治性高血壓的冷凍消融繫統、膀胱冷凍消融繫統、治療哮喘和COPD冷凍消融繫統等近10款創新冷凍消融產品，打造出涵蓋心血管、呼吸、泌尿及消化繫統慢性疾病的全面產品組合。

康灃生物致力於成為全球領先的微創介入冷凍治療醫療器械平臺，以獨特的冷凍技術為基礎，為全球患者帶來福音。