勝傑康哮喘冷凍消融獲得美國FDA突破性醫療器械認定

來源:康灃生物 發佈日期:2025-12-17 瀏覽次數:8次

 近日,由寧波勝傑康生物科技有限公司自主研發的哮喘冷凍消融系統獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)"突破性器械(Breakthrough Device)"認定,成為國際首個獲此認定的哮喘冷凍消融產品。


"突破性器械"認定是美國食品藥品監督管理局應對未被滿足的醫療需求,專為具有高臨床需求和顛覆性技術的醫療器械提供的快速審批通道。此次獲批,標誌著勝傑康哮喘冷凍消融器械的創新實力達到國際前沿水平。

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