康灃生物Cryofocus RDN 系統獲得美國FDA突破性器械認定

來源:康灃生物 發佈日期:2022-12-08 瀏覽次數:1670次

2022年12月8日,康灃生物科技(上海)股份有限公司(以下簡稱「康灃生物」)自主研發的冷凍消融去腎動脈交感神經系統(Cryofocus RDN System)獲得了美國FDA授予的突破性器械認定,該系統主要適用於難治性高血壓患者。


作為國際首個冷凍消融去腎動脈交感神經系統,康灃生物Cryofocus RDN 系統之前已通過中國NMPA創新醫療器械特別審查程序的審查,在全球具有獨立自主的知識產權。


早在2015年,中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院葛均波教授帶領團隊就完成了世界首例深低溫Cryofocus RDN系統的在體手術,標誌著國內心血管器械原創的又一重大進展,該產品可覆蓋有效消融深度,具有360°環形消融、神經損傷完全、消融位置精確、內皮損傷小等優點,為高血壓患者帶來新希望。


FDA突破性器械計劃旨在讓患者更及時地獲得安全、有效的醫療器械,這些醫療器械可能為危及生命或不可逆轉的、使人衰弱的疾病或病症提供更有效的治療或診斷。


Cryofocus RDN系統獲得FDA突破性器械認定,進一步確證了該系統的國際領先性和臨床現實意義,同時也為康灃生物未來的發展、尤其是推進國際化戰略奠定了堅實的基礎。

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