康灃生物自主研發的用於腎交感神經消融（Cryo-RDN）的深低溫冷凍消融球囊導管系統，是一項治療頑固性高血壓的創新技術，相關研究成果文章即將發佈於《美國心臟病學會雜誌》JACC: Basic to Translational Science。

難治性高血壓冷凍消融系統的

研發背景

      據世衛組織官網報導的《全球高血壓流行趨勢綜合分析報告》，1990-2019年期間全球30-79歲高血壓患者人數翻倍，達到12.8億人。中國有超過2.45億高血壓患者，其中有高達10%-20%的患者是難治性高血壓，即服用3種及以上降壓藥後，血壓仍未控制。

      人們逐漸認識到高血壓（尤其是難治性高血壓）與交感神經異常興奮有關，而腎交感神經是交感神經系統的重要組成部分。因此，經導管消融去腎交感神經（RDN）術成為了難治性高血壓的治療創新點。

      康灃生物自主研發的深低溫冷凍消融去腎動脈交感神經系統（CryoFocus）通過了國家創新醫療器械特別審查程序，在全球具有獨立自主的知識產權。該導管可在3min內覆蓋有效消融深度，具有360°環形消融、神經損傷完全、消融位置精確、內皮損傷小的特點，同時操作簡單快捷，安全性高，完成單側手術操作僅需5min，且兼顧了患者舒適度。

(難治性高血壓消融原理圖)

      2015年11月，中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院葛均波教授帶領團隊完成了世界首例深低溫Cryo-RDN的在體手術，標誌著國內心血管器械原始創新的又一重大進展，更是為難治性高血壓患者帶來新希望。創新的歷程曲折艱難，歷經HTN-3研究後RDN的全球研發低潮，在絕大多數研發企業和醫院均停滯觀望時，研發團隊堅守RDN的科學概念，不斷優化器械設計，技術上不斷創新改進，當Spyral HTN系列研究重現曙光時，CryoFocus作為中國RDN原創技術依然站在世界的最前沿。

      研究團隊整理匯總了近十年從基礎到臨床的研究結果，相關成果近日已被JACC: Basic to Translational Science雜誌接收，證實了Cryo-RDN的長期安全性和降壓有效性。

（Cryo-RDN文章首頁）

難治性高血壓冷凍消融系統的

研發成果

      康灃生物與復旦大學附屬中山醫院團隊首先通過臨床前大動物實驗證實了Cryo-RDN的長期安全性和有效性。在Cryo-RDN術後6個月後，無血管和組織相關併發症的發生。豬腎動脈周圍交感神經水平顯著降低，且持續穩定。進一步組織病理分析提示，冷凍球囊可以覆蓋消融80%以上的腎動脈周圍神經分佈，並得到了近8mm的消融深度。

      基於良好的動物安全性和有效性，中山團隊隨後聯合上海市第十人民醫院，在全國招募難治性高血壓患者啟動了首次在體實驗。隨訪顯示，Cryo-RDN能夠安全而有效的降低患者的血壓，腎功能穩定，無相關血管併發症發生。

（Cryo-RDN後患者血壓降低情況）

難治性高血壓冷凍消融系統的

臨床應用

      經過近十年臨床前研究和首次在體實驗的經驗積累和技術優化，復旦大學附屬中山醫院作為牽頭單位，率領全國十餘個醫學中心同步啟動了Cryo-RDN多中心隨機研究，相關患者招募正在進行中。